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康弘药业出海遭遇疫情黑天鹅 不影响“眼底药王”国内市场优势

医药研发向来具有高风险、高投入、长周期特点,一般从最早的课题评估到进入临床I期的过程中,创新药的成功率低至17%,而从临床I期到上市阶段,成功率更是低于7%。

国际临床试验更是一项复杂的系统性工程,容易受到突发公共卫生事件、国际形势变化、境外审批政策导向等多方面因素的影响,国内药企早有海外申报上市遇阻的先例。

幸运的是,康弘药业(002773.SZ)的眼科抗VEGF药物康柏西普经过10年艰辛研发最终取得成功,并先后获得“中国专利金奖”、“中国工业大奖”、“中国眼科学十大科技突破之一”等荣誉,具有全球自主知识产权,成为“创新驱动发展”重大战略的代表性成果之一。

不幸的是,此前已经完成全球30多个国家、300多个临床中心、2000余名受试者36周主要终点访视的康柏西普国际Ⅲ期临床试验(PANDA试验),却被肆虐全球的疫情中断。

艰难困苦,玉汝于成。康弘药业表示,对PANDA试验的分析和调查仍在进行中,公司将认真分析试验数据和各项线索背后的原因,并继续与各国监管机构沟通,在确保有相应有效措施后,再行审慎推进后续相关工作。

“无论怎么样,我和康弘,都不会改变一个初心,就是要参与全球竞争,要把自己开发的创新药卖到世界各地,我们对自己的技术自信,对自己的产品自信!”康弘药业董事长在4月11日的投资者电话会议上表示。

一个艰难的决定,更是负责任的决定

一方面,康柏西普的出海之路已经筹备了3年,无论是前期史无前例地跳过I期、II期临床试验,直接拿到美国FDA和欧洲EMA的Ⅲ期临床“绿卡”,还是后续的临床试验都按计划如期开展,按照机构此前预计,离进入注册申请环节只差半年多时间。

眼看着胜利在望,康弘药业的海外征程却遭遇疫情黑天鹅。

2019年12月,康柏西普在全球多中心临床试验受试患者刚刚入组完成,新冠疫情就在全球迅速蔓延。时断时续的封城、宵禁,以及多个实验中心的临时性关闭,造成大量受试者的脱落、失访、超窗。数据反映,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。

康柏西普作为生物药,必须全程冷链配送,试验用药都是在国内生产,产品要从成都先运到英国,再从英国运到美国、新加坡,最终分送到各试验中心。但在疫情防控期间,国际航班时有中断,加之出行受限,大大增加了药品质量控制和需要去医院现场临床检查、稽查的难度。

为此,康弘药业追加大量人力、财力,以保证PANDA试验按时推进,但揭盲的阶段性分析表明,全球疫情的影响大大超过了公司的预期。

就疫情对医药临床研究方面的冲击来看,根据全球领先的临床试验数据采集和管理平台Medidata发布的数据,2020年3月全球参与临床试验的新患者数量同比平均下降65%。

另据国内媒体去年3月报道,受疫情影响,即将开展的临床试验无法招募病人,已经开展的也正在偏离计划,导致全国超70%的临床试验受到不同程度的影响。

因此,康弘药业最终决定接受科学指导委员会的专业评估及建议,停止全球PANDA试验。医者仁心,这既是对全球数千名受试患者负责,对公司投资者负责之举。

出海遇挫不影响国内眼科龙头地位

实际上,康弘药业的全球化尚处于早期的临床申报和研究阶段,尚未对公司带来实质性创收。从2019年财报来看,来自海外市场的营收占比只有0.04%,可以忽略不计。因此,康柏西普此次海外临床研究受阻,并不影响这一拳头产品在国内市场的份额。

康柏西普历时10年自主研发,是我国眼科领域唯一一个自主研发的生物新药、全国首个获得WHO国际通用名(INN)的原创Ⅰ类生物新药、首个获得“中国工业大奖”的生物创新药,被评为“中国眼科十大成就之一”和“最具临床价值的创新药”,在全球范围内拥有独立知识产权。

早在2013年11月,康柏西普就拿到了中国食药监局颁发的治疗wAMD(湿性年龄相关性黄斑变性)适应症新药证书和注册批件,随后在2017年5月、2019年5月分别新增“继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损”、“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”两种适应症。

2019年,康柏西普通过药价谈判,三大适应症(nAMD、DME、pmCNV)纳入国家医保目录,是国家基本药物目录唯一眼科抗VEGF药物,去年7月又以唯一的抗VEGF产品纳入2020版的《中国药典》,成为该类药品在中国市场的标准,奠定了其在中国眼科领域独一无二的地位。

今年1月,康柏西普RVO适应症已收到国家药品监督管理局下发的《药品注册申请受理知书》,若能在2021年医保谈判前获批上市,将参加新一轮医保谈判。

目前在全球市场,康柏西普的主要竞品包括拜耳旗下的雷珠单抗、诺华旗下的阿柏西普。雷珠单抗2006年率先上市,曾经一枝独秀,但阿柏西普后来居上。自2015年开始,阿柏西普全球销售额反超雷珠单抗,并逐渐甩开后者。

康柏西普和阿柏西普作用机理类似,都是融合蛋白,二者相比雷珠单抗,作用机理更先进,理论上疗效更突出。在国内市场,康柏西普凭借疗效和价格等多重优势,上市后已迫使雷珠单抗数次降价,目前市占率近50%左右。

而与阿柏西普相比,康柏西普由于注射次数少,患者负担费用少,更具性比价优势。

得益于产品在全球眼部抗VEFG治疗领域独特的竞争优势,康柏西普才能够一路绿灯,直接获得美国FDA和欧洲EMA的Ⅲ期临床试验批准。

而从本次被疫情中断的国际Ⅲ期临床试验数据看,康柏西普的治疗效果同样得到了阶段性验证,科学指导委员会认为其在全球多中心临床试验中表现出了良好的安全性,同时在亚裔人群的亚组分析中,1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现优于整体。这将进一步增强康柏西普的治疗效果背书。

金杯银杯,不如市场口碑。从以往市场表现来看,康柏西普2019年实现销售收入11.55亿元,同比增长30.98%,收入占比达到35.5%,净利润占比50.7%。2014年-2019年,康柏西普营收复合增长率达到73%。

上市7年来,康柏西普累计注射超过150万次,相关各类临床研究74项,国内外已发布文献1198篇,其安全性和有效性已得到充分验证,在医生和患者中获得广泛好评。在最近召开的中外眼底病专家学术会议上,不少中国专家仍然表示,会一如既往支持康柏西普,他们对康柏西普在真实世界里的疗效和安全性拥有充分的自信和充足的经验。

国产创新药走向全球初心不改

国产创新药的出海注定要面临各种风浪,除了疫情影响,康弘药业的PANDA试验还面临国际局势变化,以及来自国际医药巨头的博弈。

自康柏西普国际Ⅲ期临床试验获批至今,国际局势风云突变,从中美贸易战,到中国高科技企业面临不友好的外部环境,这对中国创新药企的发展提出了巨大的挑战,他们同国外相关部门的沟通越来越困难,工作难度不断加大。

实际上,此前康弘药业就曾披露,康柏西普海外临床试验被法国国家药品与健康产品安全局暂停。

另一方面,一度以仿制为主的中国药企,如今不但打破了国际医药巨头在中国市场的垄断壁垒,迫使他们降价,还要将竞争扩展到了别人的“市场腹地”,分食别人的蛋糕,这无疑会遭遇种种挑战。

“世界医药市场的水实在太深了!”一位医药领域专家颇有感触地表示。以康弘之力,同国际医药巨头竞争,其难可知。

尽管如此,并不影响康弘药业推动国内创新药走向世界的决心。

目前,康弘药业对PANDA试验的分析和调查仍在进行中,公司将认真分析试验数据和各项线索背后的原因,并继续与各国监管机构沟通,在确保有相应有效措施后,再行审慎推进后续相关工作。

公司表示,无论本次临床试验后续进展如何,仍将一如既往地大力发展参与全球竞争的原创生物新药。

进军全球市场,直面国际医药巨头的竞争,康柏西普并非康弘药业的全部筹码。实际上,公司一直在极力打破单品创新药的桎梏,同步开展其他全新靶点的新药研发。

据了解,康弘药业的小分子药,治疗脑胶质瘤的项目KH617计划今年在中美双报;抗体创新药板块有三个项目都是全新靶点的原创抗体新药,全球范围内未见同样靶点或机理的生物药在研;基因治疗板块,通过AAV递送目标基因的产品KH631,已在临床前疾病模型中显示出持续的疗效,预计2022年初提交临床试验申请;用于治疗Ⅱ型糖尿病的KH805、KH806都处于临床前研究阶段。

公司透露,目前在小分子药、生物药抗体和基因治疗板块都有布局并且进展良好。未来三年,公司每年都将会有I类原创的新产品进入临床试验阶段。

中国医药经历了一个由仿制到自主创新的发展过程,时至今日,虽然发展的势头十分强劲,但创新的成果仍然寥若晨星。药物研发和创新是一个高投入、长周期、高风险的过程,需要企业投入大量的人力、物力和财力。疫情之下,研发风险更是难以控制,面对不可抗力的困难,市场应给予国产创新药多一些信心和耐心,民族创新药的发展未来可期。

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